就在鹰国的医生们在网上社区交流得热火朝天的时候。
FDA突然发布了一则公告。
《防滥用的阿片类及其他镇痛药物指导原则》
“为了更合理地使用阿片类镇痛药物，出于对日益严重的阿片类药物依赖患者的戒断担忧，以及对已经服用阿片类药物的患者止痛效果降低的担忧。”
“FDA将对此类药物的上市申请做出最严格和谨慎的考量，并将应对滥用问题列为工作最高优先级的首要任务。”
“撤销所有镇痛类药物的快速审批资格，同时延长临床阶段时间，药企需要提交完整的3-5年长期临床数据，以评价药物在真实世界的收益风险比例，尽可能降低成瘾性药物上市可能。”
“同时，该类药物在临床试验中需要增加患者多样性，FDA不能接受单一国家的临床数据，比如只靠华夏的临床数据。”
“任何临床中的负面数据，以及伦理问题将自动触发停止临床的决定，并处以2年以上冷静期处罚。”
“如果药企无法自证非成瘾性，并提交关于足够的临床数据，FDA将拒绝其上市申请，并严格禁止该药物在鹰国境内的任何宣传和使用，以避免任何可能的不良后果。”
“将暂时停止外国药企关于阿片类及其他镇痛药物的临床研究申请，禁止相关授权专利药物在鹰国市场的使用。”
“此指导方案同时适用于受FDA监管的外国药企及相关国家市场。”
这则公告顿时引发医药圈的震动。
所有专家学者无不哗然。
FDA这则通告简直是亲自把止痛药的研发送进了棺材，并亲手将棺材板钉得牢牢的。
不但对止痛药的临床数据提出了无比苛刻的要求，将上市门槛拔到无限高。
还要求药企自证非成瘾性，才能申请临床。
这倒也罢了，毕竟打击滥用止痛药也算基本国策。
加强对药企的监管也算是FDA的本职工作。
但是，后面两句话彻底暴露了FDA的真正意图。
FDA突然发布了一则公告。
《防滥用的阿片类及其他镇痛药物指导原则》
“为了更合理地使用阿片类镇痛药物，出于对日益严重的阿片类药物依赖患者的戒断担忧，以及对已经服用阿片类药物的患者止痛效果降低的担忧。”
“FDA将对此类药物的上市申请做出最严格和谨慎的考量，并将应对滥用问题列为工作最高优先级的首要任务。”
“撤销所有镇痛类药物的快速审批资格，同时延长临床阶段时间，药企需要提交完整的3-5年长期临床数据，以评价药物在真实世界的收益风险比例，尽可能降低成瘾性药物上市可能。”
“同时，该类药物在临床试验中需要增加患者多样性，FDA不能接受单一国家的临床数据，比如只靠华夏的临床数据。”
“任何临床中的负面数据，以及伦理问题将自动触发停止临床的决定，并处以2年以上冷静期处罚。”
“如果药企无法自证非成瘾性，并提交关于足够的临床数据，FDA将拒绝其上市申请，并严格禁止该药物在鹰国境内的任何宣传和使用，以避免任何可能的不良后果。”
“将暂时停止外国药企关于阿片类及其他镇痛药物的临床研究申请，禁止相关授权专利药物在鹰国市场的使用。”
“此指导方案同时适用于受FDA监管的外国药企及相关国家市场。”
这则公告顿时引发医药圈的震动。
所有专家学者无不哗然。
FDA这则通告简直是亲自把止痛药的研发送进了棺材，并亲手将棺材板钉得牢牢的。
不但对止痛药的临床数据提出了无比苛刻的要求，将上市门槛拔到无限高。
还要求药企自证非成瘾性，才能申请临床。
这倒也罢了，毕竟打击滥用止痛药也算基本国策。
加强对药企的监管也算是FDA的本职工作。
但是，后面两句话彻底暴露了FDA的真正意图。